AW100 高精度水活度仪

洞见水之本真

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灵活

硬件耐用,温控精准,测试场景灵活,在质量控制实验室之外可获得实验室级别的可靠水活度 (aw) 测量值

快速、智能

要求在5分钟内测量水活度,提供市场上更快、更准的水活度仪

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将OFM探针插入实验动物的目标组织中。泵同时以推和拉的方式不断带动灌注液。灌注液在探针的交换区与组织间质液达到动态稀释平衡。稀释后的组织间质液通过管路由泵输送到收集瓶。 OFM 从所研究的靶组织(皮肤、脂肪、脑组织)提供未经过滤、仅稀释的间质液。因此,可以对目标组织间质液中存在的内源性和外源性物质进行定量,而无需研究改变的样品的风险。

工作原理

在恒定压力下,使待测气体(或样品上方空间气体)流经高度光洁、可精确控温的金属镜面,通过制冷系统逐步降低镜面温度;当镜面温度降至某一值时,气体中的水蒸气达到饱和并在镜面上开始凝结成露(或霜),此时的镜面温度即为露点温度。

工作原理

  • 平衡

    风扇使舱内空气与样品水分平衡

  • 制冷

    金属镜面温度逐渐下降

  • 检测

    当镜面温度降至露点,表面出现冷凝水,光源 照射的反射率突变,光电探测器捕捉此瞬间

  • 计算

    此时的镜面温度=露点温度;结合红外测得的样 品温度,系统自动计算出水活度(A )

稳定、易维护

样品室可拆卸设计,有助于实验人员快速发现污染,清洁维护更便捷

制药

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制药

 

▪ 建立跳批测试适用性

▪ API稳定性研究

▪ 制定包装和储存标准

▪ 微生物限度测试

▪ 原料药/中间

食品

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食品

▪ 微生物控制

▪ 防腐系统优化

▪ 食品物理性质优化

▪ 产品开发与生产

▪ 食品储存与运输

 材料

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▪ 新能源材料

▪ 无机非金属材料

▪ 高分子材料

▪ 建筑材料

▪ 碳材料

▪ 前沿材料

化妆品

 

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化妆品

 

▪ 微生物控制

▪ 产品稳定性评估

▪ 配方与工艺优化

▪ 产品开发与生产

适用范围

2023年2月

《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》 (2023年第11号)

 

——

 

 

国家药监局药审中心发布的指导原则中提到制剂生产过程中的微生物控制 需关注水活度、生产工艺、中间产品存放时限等因素。

2023年4月

《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》

 

——

 

 

国家药典委对《非无菌药品微生物控制中水分活度应用指导原则》进行公 示,指导原则指出通过合理设计和有效控制药品水分活度,可提高生产企业 对药品微生物的控制水平,并明确了非无菌药品需要建立基于水活度的微生 物控制策略。

2025年

2025版中国药典<9211>

 

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2025 年版《中国药典》新增〈9211〉指导原则,将水活度作为非无菌药品微 生物控制关键指标,指导企业建立科学的微生物风险控制策略,提升药品 质量安全水平。

2026年1月

《局部起效化学仿制药物理化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则 (征求意见稿)》

 

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国家药品监督管理局药品审评中心发布通知,对《局部起效化学仿制药物理 化学及结构(Q3)特性研究技术指导原则(征求意见稿)》进行公开征求意 见,将水活度列入Q3特性研究内容中。

2006年

美国药典(USP)<1112>

 

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美国药典(USP)引入了通用章节USP<1112>,正式认可了水活度 在制药领域的应用,随后欧洲药典和日本药局也纷纷将其纳入规 范之中。

2021年5月

美国药典(USP)<922>

 

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USP在USP-NF 45中进一步发布了新的通则<922>,详细规定 了水活度的测定方法,为制药公司提供了明确的指导和参考。

2016 年

食品安全国家标准 食品水活度的测定

 

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该标准明确将水活度检测纳入食品质量安全控制的核心技术要 求,可提升食品生产企业对微生物生长风险的管控水平,并统一 规定了食品水活度的测定方法与技术规范。

合规

提供完整的权限管理、审计追踪,数据安全等功能,符合FDA< 21 CFR Part11>标准、FDA <1058>、NMPA< 附录 计算机化系统>和各国药典要求