溶出度试验及溶出曲线的测定

溶解:是固体物质进入溶剂相形成溶液的过程，即从固体表面到液相的传质。溶解速率: 在标准化的温度和溶剂组成条件下，每单位时间溶解在溶液中的药物的量。

重要性:

1溶出度试验主要用于确认药品质量和批次之间的一致性。

2溶出度试验可用于生物利用度和生物等效性研究。

3在研发部门，对体外溶出度和体内生物利用度的数据进行了比较，这将大大促进药物的发展。


溶出曲线:

1测定

采用紫外法测量，由于辅料、胶囊壳等多种因素的干扰，特别是在短波长 (小于230纳米) 时，建议采用两点减法，即波长为被测组分的最大吸收波长，另一个波长是远端非吸收波长。这种方法可以大大减少辅助材料的干扰，广泛用于日本橘皮书籍。

当上述方法不能消除测定的干扰，或吸光度低于0.25时 (即使使用5厘米的长距离测定池)，建议使用HPLC法。

无论采用何种方法测定，建议将参比溶液的浓度配制成释放量的50% ~ 60%，这样可以兼顾溶出溶液的不同浓度，使外标一点法的测定误差最小。

2样品处理

使用一个滤膜，可以大大提高工作效率，最有可能消除滤膜吸附的干扰。

根据规定，溶出溶液应在取出后进行过滤，但考虑到滤膜吸附的影响 (特别是经微粉化处理的小尺寸不溶性药物制剂)，建议:

① 若采用HPLC法测定，建议将溶出液离心后取上清液测定。甚至直接放在液体小瓶中，让它站立和样品。这样，可以只取溶出液的2毫升，体积对整个溶出液的体积影响很小 (900-1 000毫升)，从而可以省略随后对结果的累积校正。

② 如果用紫外法测定，由于每个时间点至少应丢弃5毫升初滤液，因此提取量应不少于10毫升。由于体积较大，应进行结果的累积校正，否则不利于准确判断。