美国USP建议新方法 | 水活度≥0.6aw产品须做洋葱伯克霍尔德菌群（BBC）测试

美国药典委员会(USP)致力于确保非无菌药品的微生物达到最高质量水平，为此，USP建议采用新的药典方法来实施"通则<60>非无菌产品的微生物检验:洋葱伯克霍尔德菌群(BBC)的测试"。

降低与微生物污染相关的风险是保障药品质量的一个重要方面。BCC具有在各种环境中存活的能力，而且与严重不良事件有关，因此备受关注。美国食品药品管理局(FDA)强调了对水基非无菌产品中的BCC进行严格检测的重要性1。为了加强我们对此类风险的共同防范，USP正计划修订几个通则，以明确该测试的应用。

新提议的药典方法

新提议的药典方法强调在协调的章节中收载必要的本地(未协调)文本，确保BCC检测适用于吸入用产品或口腔、口腔黏膜、皮肤或鼻腔用水性制剂。提议的更新方法强调了确保某些剂型不含 BCC以保护患者安全和产品完整性的重要性。USP正在分享新提议的药典方法，用于建立洋葱伯克霍尔德菌群微生物检测的整体框架。该方法包括以下步骤：

No.1 修订通则<62>

在通则<62>特定微生物的测试(Microbiological Examination of Nonsterile Products: Tests for Specified Microorganisms)加入一项要求，即水活度为0.6aw或更高的产品必须按照通则<60>的指示进行测试，以证明不含BCC。这将为何时需要进行BCC测试提供更明确的指导。

No.2 更新相关参考性通则

调整通则<1111>非无菌产品微生物检查法: 药物制剂及药用原料的微生物限度标准(Microbiological Examination of Nonsterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparations and Substances for Pharmaceutical Use)，以响应这些要求，确保处理BCC测试的应用是一致的。

修订通则<1112>水活度测定在非无菌制剂中的应用(Application of Water Activity Determination to Nonsterile Pharmaceutical Products)，以保持一致性。

No.3 药典协调小组（PDG）合作

与PDG密切协作，在全球范围内统一标准。作为第一步，USP打算将本地(未协调)文本纳入通则<62>和通则<1111>中。

No.4 更新各论

根据需要审查和修订各论。USP正在考虑对高风险产品直接引用通则<60>。

建议修订的初期示例

以下示例包括拟纳入通则<62>的文本，以及对通则<1111>表1的提议修订。USP期待与监管机构和全球药典机构进行合作讨论，以协调和加强微生物测试标准。