隆重上市 | 合邦科仪VDC12 Plus透皮扩散仪性能验证表现
体外释放实验（IVRT）是目前评价半固体制剂（如乳膏剂、软膏剂、凝胶剂等）处方工艺的重要手段，主要用于外用制剂的药学质量控制，是药物关键质量属性之一，可用于表征某些工艺、配方和/或生产的变更对药品的影响，也可用于药品开发过程中处方工艺的筛选研究。扩散池法是进行半固体制剂体外释放实验（IVRT）的可靠方法，该方法在美国药典 (USP) <1724> 半固体药品性能测试中有详细记载。
合邦科仪现重磅推出新产品——VDC12 Plus透皮扩散仪，用于软膏、硬膏、涂抹剂、洗剂、薄膜、气雾剂等的体外释放测试，其设计满足USP＜1724＞，FDA、EMA、PMDA等法规和指导原则的标准。VDC12 Plus透皮扩散仪搭载先进的自动取样技术，可完成自动排出气泡、自动取样、自动采集样品、自动补液、自动清洗，使药物透皮释放实验更加准确高效。
VDC12 Plus 透皮扩散仪
VDC12 Plus 透皮扩散仪产品特点：
一体化设计
7×2 设计
可以两侧设计不同的实验参数，如温度、转速、取样时间。同时每组6+1的设计满足法规要求；一台仪器相当于两台，可以同时完成两组不同实验；
空白位
满足法规要求的空白位设计，在进行IVPT实验时，更方便设计非给药对照组，可排除皮肤基质及其他潜在杂质的干扰。
为了验证VDC12 Plus透皮扩散仪的性能，我们对利多卡因乳膏样品的体外释放速率进行了测试，实验详情如下：
01实验目的
通过测试样品，对透皮扩散仪在体外释放实验过程中的性能进行验证。
02样品信息
样品剂型：利多卡因乳膏
03主要分析仪器
1）VDC12 Plus 透皮扩散仪（HB合邦科仪）
2）分析天平
3）液相色谱-紫外检测器（HPLC-UV）
04体外释放实验参数
溶出装置：透皮扩散装置
温度：32℃ ± 1℃
标准池：12 ml
取样量：10ml
取样时间：分别在第0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时进行取样
05液相色谱方法参数
流动相：甲醇：0.3%磷酸氢二铵 67：33
色谱柱：C18-150×4.6mm
流速：1.5 ml/min
进样量：20 μl
检测波长：210 nm
06测试结果
6.1 累计释放曲线
6.2 拟合曲线
在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点，以单位面积累计释放量（ug/cm2）（y轴）对时间(h)（x轴）做图，拟合线性回归方程（部分取样模式）如下：
6.3 释放速率
07结论
在0.5h、1h、2h、3h、4h、5h、6h时间点对样品（同时7个扩散池）平行进行实验。
0h时，扩散池中未检出目标物；在0.5h-6h的7个取样点分别对7个扩散池的累计释放量做线性考察，释放速率的平均值为430.9；释放速率RSD为3.42%。
