合规与效率兼顾，SAS软件助力IVPT试验数据处理

体外透皮试验（IVPT）通常使用人皮肤或者动物皮肤模型（CDE推荐使用猪皮^［1］，因为其皮肤结构和人类皮肤较为相似^［2］）来进行实验，通过模拟药品在生理条件下的透皮过程，评估外用制剂中的药物到达皮肤作用部位或附近的速率和程度，是用于评估外用制剂的重要方法，被广泛用于外用制剂的研发及其生物等效性评价。

然而，由于皮肤供体变异性大，稳态通量与累积渗透量的准确提取难度较大，且法规对IVPT数据统计分析的要求严格等因素影响，使得数据处理成为IVPT实验中最具挑战性的一环。为了提高计算精度、降低计算难度并确保数据可靠性和结论可信性，利用自动化软件无疑是提高效率的最佳途径。

在药品研发和注册过程中，合规性是最为关键的因素之一，尤其是在提交临床试验数据和生物等效性研究数据时。为了确保药物申报过程中的数据处理符合国际标准，CDE、FDA等监管机构在法规中推荐正式IVPT实验研究中使用SAS软件进行数据处理。

CDE《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT） 研究技术指导原则（征求意见稿）》截图

FDA 《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products Submitted in ANDAs》截图

SAS（Statistical Analysis System）公司成立于1976年，是全球领先的数据分析和统计软件提供商，业务覆盖医药、金融、教育、制造等多个行业。凭借其卓越的分析能力，SAS软件被广泛应用于药物研发和监管领域，尤其是在生物等效性研究和临床试验数据分析中，是FDA等全球权威机构推荐的软件之一。使用SAS软件进行数据处理，可以确保数据分析过程符合FDA标准，并使得药品申报的合规性得到有效保障。

SAS软件目前已经广泛应用于体外透皮试验（IVPT）分析以及生物等效性研究中。它支持复杂实验设计的数据处理，能快速剔除异常值；符合FDA标准，计算过程简单，导入数据后一秒出结果，轻松完成BE分析，结果更具权威性；批量处理实验数据，生成专业化统计报告，显著提高效率。凭借其灵活的数据处理能力、专业的统计分析模块和高效的可视化功能，SAS能够帮助研究者快速应对实验中的复杂数据挑战。正因如此，SAS被广泛认可为IVPT实验数据分析的“黄金标准”。

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