焕新上市! 生物膜/生物屏障产品助力药物与化妆品创新研发

生物膜/生物屏障是在体外渗透（IVPT）实验中替代人体各类屏障组织（如皮肤、眼角膜、消化道黏膜等）的特殊产品。它们因为具有与人体组织相似的结构和功能，在体外实验中可以替代人体组织，在模拟的生理条件下，用于药物研发、化妆品研发与功效评估、治疗性产品开发等领域。生物膜/生物屏障的使用，能够帮助研发人员准确预测和评估活性成分的渗透吸收程度、渗透速率及作用效果，确保产品的有效性与安全性。

凭借其独特的生物学特性，生物膜/生物屏障模型逐渐成为多学科交叉领域的重要研究工具， 尤其在药品开发、毒理研究、医疗健康、化妆品/护肤品、环境安全、食品安全等领域，生物膜的应用正在为创新产品的开发提供无可替代的实验支持。

根据所评估产品的不同预期用途，NMPA、FDA 、USP等官方机构在相关法规［1-5］中直接或间接地要求开展体外渗透试验，以评估产品的有效性、生物利用度及安全性，从而确保其符合监管标准。

鉴于生物膜/生物屏障在产品研发中的重要作用，合邦科仪现提供一系列符合国内外法规要求的生物膜/生物屏障产品。这些产品经过严格的质量认证，可以保证在各种实验条件下的可靠性和安全性。

合邦科仪生物膜/生物屏障产品涵盖了多种类型，包括：

 
01 皮肤
 

作为人体最大的器官，皮肤直接与外界环境接触，承担着保护、调节体温、感知外界刺激等重要功能，同时也是世界第三大给药途径。合邦科仪提供巴马小香猪皮肤和猪耳背皮，用于凝胶贴剂、微针贴剂、乳膏剂、软膏剂、泡沫剂，膜剂等，以及化妆品和医美产品功效研究及皮肤护理产品研发。

 

巴马小香猪皮肤、耳背皮

 

利多卡因在垂直扩散池上的猪皮肤累积渗透量

 

利多卡因在垂直扩散池上的猪皮肤渗透速率

 
02 病变皮肤
 
皮肤病变可能由多种因素引起，如病原体感染、理化刺激等。合邦科仪提供的病变皮肤模型产品，广泛应用于液体敷料、喷雾、凝胶、泡沫剂、贴剂等产品的研发，助力皮肤病理环境下药物的有效渗透与治疗效果研究。

 

银屑病，伤口、烧伤、烫伤、湿疹、痤疮等病变皮肤

 
03 鼻黏膜

 
鼻黏膜在鼻腔给药递送有效性评价方面具有重要作用，它覆盖鼻腔表面并与外界空气直接接触。合邦科仪的鼻黏膜产品为吸入剂、喷雾剂、凝胶剂等鼻用药物的研发提供了可靠的实验支撑，确保药物渗透更接近真实使用情况，给仿制药和创新药提供了体外评价终点。
 

猪鼻黏膜

 
04 眼角膜
 
眼角膜是眼睛最前端的重要屏障，具有极高的敏感性。随着社会发展，电子产品大量普及，不同年龄段的人群的用眼时间大幅上升，眼部药物或护眼产品的开发需求越来越旺盛，合邦科仪专业提供眼角膜产品，助力眼用滴眼液、眼用凝胶、缓释微球、眼用脂质体、眼药水等产品的开发。

 

眼角膜

 
05消化系统黏膜
 
消化系统黏膜广泛分布于口腔、胃肠等部位，是口腔用药，口服胃肠道吸收药物，肛门/直肠给药主要吸收途径。合邦科仪提供的消化系统黏膜产品包括猪/牛/羊大动物口腔黏膜、上颚黏膜、口颊黏膜，胃黏膜、小肠黏膜、直肠黏膜等。可用于常见口服制剂（片剂/胶囊/颗粒等），口溶膜、口腔贴片、含片、舌下片、口腔喷雾剂，胃漂浮片、肠溶制剂等的研发工作。

 

口腔黏膜、小肠/大肠、直肠黏膜

 

美沙拉胺在垂直扩散池上的猪直肠黏膜渗透实验［7］

 

用5%利多卡因凝胶在无限上样条件下获得盐酸利多卡因在新鲜猪口腔黏膜中的渗透曲线［8］

 
06尿道/生殖系统黏膜
 

尿道和阴道黏膜在药物递送中发挥着重要作用。合邦科仪的尿道/生殖系统黏膜产品，适用于栓剂、凝胶剂、喷雾剂、缓释剂等药物的研发。

 

阴道黏膜

 
07蹄甲
 
指甲作为一种特殊的角化皮层，主要用于保护软组织。合邦科仪可提供蹄甲产品，适用于指甲用药物如指甲油剂、液体制剂、微针贴片、凝胶、乳膏等产品的研发。

 

蹄甲

 
08其他皮肤
 

在USP、 FDA等法规［5-6］中，要求使用人体皮肤进行外用半固体制剂的体外渗透研究，因此，想要在美国申报，必须使用法规要求的生物膜。合邦科仪还可以提供来源合法合规、符合伦理要求、单独备案的人体皮肤产品，满足企业产品的中美双报需求。

 
09定制化需求

除了以上标准化产品，合邦科仪还提供定制化的生物膜/生物屏障产品，能够根据您的研究需求提供个性化支持。无论是牛、羊、猪、狗、兔等各种动物生物膜/生物屏障，合邦科仪都能为您量身定制，确保您的研究工作顺利进行。

 

 

如果您对我们的生物膜/生物屏障产品感兴趣，或有任何定制化需求，欢迎来电咨询：400-0880-782，我们的专业团队将为您提供一流支持！

 

参考文献：

［1］NMPA. (20240715). 局部起效化学仿制药体外释放(IVRT)与体外透皮(IVPT)研究技术指导原则(征求意见稿)[Z].

［2］FDA website. Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 (MoCRA). 2022.https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-laws-regulations/modernization-cosmetics-regulation-act-2022-mocra

［3］FDA website. FDA Guidance for Industry: Quality Considerations for Topical Ophthalmic Drug Products. October 2023. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/quality-considerations-topical-ophthalmic-drug-products.

［4］中国商业经济学会等. T/CEAC 068 - 2024 化妆品透皮吸收促渗技术规范 [S]. 2024.

［5］PF48(3). General Chapters 1724: Semisolid drug products-performance tests[S]. 2022.

［6］FDA. Guidance for industry in vitro permeation test studies for topical drug products submitted in ANDAs

［7］Srivatsa Palakurthi, et al. “Development of optimal in vitro release and permeation testing method for rectal suppositories.” International journal of pharmaceutics vol. 640 (2023): 123042.

［8］Franz-Montan, et al. “Evaluation of different pig oral mucosa sites as permeability barrier models for drug permeation studies.” European journal of pharmaceutical sciences : official journal of the European Federation for Pharmaceutical Sciences vol. 81 (2016): 52-9.

 

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