《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》发布！

2025年6月20日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，明确了局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究的技术要求，该指导原则自发布之日起施行。

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）截图

2024年7月15日CDE发布征求意见稿，引起了行业内广泛关注。此次试行指导原则发布，对行业内重点关注的几个问题做了明确要求：

1、  适用范围：本指导原则主要适用于皮肤外用或经皮给药局部起效的半固体化学仿制药（软膏剂、乳膏剂、凝胶剂），在参照个药指南需要进行仿制药与参比制剂的 IVRT 和/或 IVPT 对比研究时，可参考本指导原则。

2、  IVRT接收介质pH：在 IVRT 研究期间，接收介质的 pH 值应保持恒定。在 IVRT 方法开发过程中，常用的接收介质包括 pH5～7 的缓冲液-醇多元混合体系。

 3、  IVRT 等效性判定标准：IVRT 等效判定标准为90% 置信区间上下限在75%~133.33% 范围内。这与 FDA IVRT工业指南及 USP<1724>的要求一致。

4、IVPT 皮肤模型：建议采用离体人类皮肤作为IVPT 皮肤模型。这与FDA  IVPT工业指南及EMA法规要求一致。

5、温度：膜表面或膜下温度为32℃±1℃。相比征求意见稿的32℃±0.5℃进行了放宽。

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