重磅新规落地！《皮肤吸收体外试验方法》获批纳入化妆品安全技术规范

8月28日，国家药监局发布公告，将《牛角膜浑浊度和渗透性试验方法》《体外皮肤变态反应动力学直接多肽反应试验方法》《皮肤吸收体外试验方法》《免疫毒性试验方法》《口腔黏膜刺激试验方法》五项新增检验方法正式纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。上述方法将于2026年3月1日起全面实施；在正式实施前，鼓励化妆品注册、备案相关检验提前采用上述方法。

其中，《皮肤吸收体外试验方法》首次系统规定了化妆品用单一化学原料在离体皮肤中的经皮吸收率测试要求。试验采用扩散池法，皮肤来源首选小型猪，实验前须完成皮肤完整性检测。

法规要求的扩散池型（左）；合邦科仪VDC12 Plus扩散池（右）

《化妆品安全技术规范》 (2015年版)是由国家食品药品监督管理总局发布的化妆品行业技术规范。该规范于2015年12月23日正式发布，并于2016年12月1日实施，适用于中华人民共和国境内生产和经营的化妆品（仅供境外销售的产品除外）。规范列明了禁用、限用及准用成分清单及其限量，并提供了系统的产品安全与功效检验方法，是化妆品注册备案、市场监管与质量安全控制的纲领性文件。