快:测量时间小于5分钟
准:准确性±0.003 aw,法规推荐方法
稳:重复性±0.001 aw,温度精确控制
4TE:高精度、高性能,80%用户的选择
4TE DUO:可同时测量水分活度和水分含量
药品水分活度和微生物控制
对于非无菌制剂,药品生产企业和研发机构来评估和了解药品水分活度的水平有助于:
1、药品处方以及抑菌体系的抑菌有效性。
2、减少或降低药品处方中活性药物成分的降解。
3、降低易受到微生物污染的药品处方(尤其是液体、软膏、乳液和霜)。
4、提供减少微生物限度的检查和有害微生物的筛查。
国家药监局药审中心发布的《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则(试行)》(2023年第11号) 中提到制剂生产过程中的微生物控制需关注水分活度、生产工艺、中间产品存放时限等因素。
咨询热线:4000880782
AquaLab水分活度仪采用可溯源的镜面冷凝露点方法和激光TDL方法,是美国USP<922>和<1112>推荐的标准方法,能够在5分钟内快速测量片剂、颗粒和胶囊等药品的水分活度。