Ex Vivo Skin 离体人类皮肤模型
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（仅限体外研究使用，不用于临床诊断或治疗）
Ex Vivo SkinHB 离体人类皮肤模型（Ex Vivo Human Skin Model）是替代真人皮肤直接测试的最佳选择。完整保留真实的人类表皮和真皮，包含所有细胞、附属物和特征，真实模拟人类皮肤生理特性与屏障功能。
从正规渠道获取，所有样本均通过伦理审查，并执行严格的入排标准和皮肤处理及检验操作规程。严格遵循国家药监局CDE《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》的要求。提供新鲜与冷冻两种皮肤模型，满足不同实验需求。
广泛应用于药品、化妆品及化学品及消费品的体外透皮与安全性等的研究，为产品研发提供可靠离体人类皮肤模型，助力减少动物实验。
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| 金标准 | 非进口 | 发货快 | 冷链运输 | |||
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金标准新鲜皮肤，每片皮肤均经过严格质检，最大程度保持皮肤屏障完整性、组织完整性 |
非进口皮肤，不需要P2实验室资质 |
发货速度快，已与多家头部制药企业达成合作 |
冷链物流，运输温度全程监控 |
产品规格
| 来源 | 健康人外科手术皮肤 | 性别 | 男/女 |
| 部位 | 腹部 / 胸部 / 其他部位 | 种属 | 亚洲 |
| 皮肤层次 | 全厚皮片（角质/表皮/真皮），全层皮（角质/表皮/真皮/脂肪），表皮，三款可选 | 尺寸 | 25 mm或其他尺寸 |
| 储存温度 |
2-10℃；-20℃；-80℃ |
厚度 | 0.5 ±0.25 mm |
| 年龄 | 18-65岁 | 血清学检测 | HIV、HBV、HCV、TP 阴性 |
应用领域
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体外透皮IVPT研究 |
化妆品功效测试 |
皮肤安全性评估 |
皮肤科学机理研究 |
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| 用于评估药物、化妆品或化学品的体外透皮吸收性能 | 适用于美白、抗老化、保湿、修复等功能性成分的功效研究 | 用于化学品、配方或原料的刺激性、过敏性及毒理安全评估 | 用于皮肤屏障修复、药物渗透机制及皮肤生理功能研究 |
解决方案
结合公司先进的仪器设备，合邦科仪还可提供以下专业解决方案：
- 皮肤真皮层药代模型（OFM微灌流+离体猪皮/SD大鼠/离体人类皮肤模型）
- 皮肤真皮层药代高通量配方筛选模型（ABS100全自动在线生物系统+离体人类皮肤模型）
- 骨关节模型（OFM微灌流+猪骨关节腔）
- 透甲模型（ABS100全自动在线生物系统+人甲）
- 皮肤刺激性模型（离体人类皮肤模型）
- 脑部PK模型（OFM微灌流+动物脑部）
相关文献
[1] 国家药品监督管理局药品审评中心. 局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行） [EB/OL]. 2025.
[2] FDA. Guidance for industry in vitro permeation test studies for topical drug products submitted in ANDAs [S]. 2022.
[3] EMA, CHMP: draft guideline on quality and equivalence of topical products [S]. 2018．
[4] PF48(3). General Chapters 1724: Semisolid drug products-performance tests[S]. 2022.
[5] Nielsen JB, Plasencia I, Sørensen JA, et al. Storage conditions of skin affect tissue structure and subsequent in vitro percutaneous penetration [J] . Skin Pharmacol Physiol, 2011, 24(2):93-102. doi: 10.1159/000322304.
[6] Swarbrick J, Lee G, Brom J. Drug permeation through human skin: I. Effect of storage conditions of skin [J] . J Invest Dermatol, 1982, 78(1):63-6. doi: 10.1111/1523-1747.
[7] Shaikh NA, Ademola JI, Maibach HI. Effects of freezing and azide treatment of in vitro human skin on the flux and metabolism of 8-methoxypsoralen [J] . Skin Pharmacol, 1996, 9(4):274-80. doi: 10.1159/000211425.
[8] Ranamukhaarachchi SA, Lehnert S, Ranamukhaarachchi SL, et al. A micromechanical comparison of human and porcine skin before and after preservation by freezing for medical device development [J] . Sci Rep, 2016, 6:32074. doi: 10.1038/srep32074.
[9] Kemppainen BW, Riley RT, Pace JG, et al. Effects of skin storage conditions and concentration of applied dose on [3H]T-2 toxin penetration through excised human and monkey skin [J] . Food Chem Toxicol, 1986, 24(3):221-7. doi: 10.1016/0278-6915(86)90232-2.
