方案概述
药品IVPT（In Vitro Permeation Test）体外透皮试验是评估外用制剂透皮吸收性能的关键研究方法，广泛应用于软膏、乳膏、凝胶、贴剂等剂型的一致性评价和质量控制。
我们提供从方法开发、方法学验证到正式实验执行的完整服务，确保研究结果满足CDE、FDA等监管机构的技术要求。
核心能力
Franz扩散池系统
VDC12 Plus全自动透皮扩散仪，12通道同步检测，符合USP<1724>要求，无气泡干扰设计。
流通池系统
ABS100全自动生物系统，微流控生理灌流技术，完美层流设计，适用于复杂生物屏障研究。
皮肤模型
提供人源皮肤、猪皮、人工膜等多种皮肤模型，满足不同研究需求。
HPLC分析
配备高效液相色谱仪，精确测定接收液中药物浓度，确保数据准确性。
法规依据
CDE指导原则
《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》
FDA Guidance
In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products
USP通则1724
Semisolid Drug Products—Performance Tests