Human Skin Regulation - OECD/ICH/FDA外用制剂研发法规指南
深度解读OECD、ICH、FDA等国际监管机构关于外用制剂研发的人皮肤模型使用法规，包括离体皮肤模型伦理要求和IVPT试验标准化流程。
解读OECD TG 428皮肤吸收试验指南，明确离体人皮肤使用规范和质量控制要求。
分析ICH Q系列指导原则对外用制剂质量一致性和可比性评价的要求。
解读FDA关于外用仿制药Q3特性表征和体外透皮试验的技术指南。
确保离体人皮肤来源符合伦理审查要求，建立完整的溯源体系。
| 法规机构 | 核心要求 | 适用范围 |
|---|---|---|
| OECD | TG 428皮肤吸收试验 | 化学品安全评价 |
| ICH | Q3A/Q3B杂质控制 | 原料药和制剂 |
| FDA | 外用仿制药Q3表征 | 半固体制剂等效性 |
| NMPA | 化妆品功效评价 | 化妆品注册备案 |