方案特点
符合CDE、USP<1724>法规要求
严格遵循国家药监局CDE和美国药典USP通则1724的技术指导原则，确保研究结果满足监管要求。
支持IVRT/IVPT双模式
同时支持体外释放试验（IVRT）和体外透皮试验（IVPT），满足不同研究阶段的需求。
自动化取样系统
配备全自动取样装置，减少人为误差，提高实验效率和数据可靠性。
数据完整性保障
符合FDA 21 CFR Part 11要求，提供完整的审计追踪和数据管理功能。
关键法规要求
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CDE IVRT/IVPT指导原则
CDE《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（试行）》，用于软膏、乳膏、凝胶、涂剂、洗剂、膜剂、气雾剂、泡沫剂、各种贴剂等外用制剂的一致性评价
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FDA IVRT/IVPT Guidance
FDA《In Vitro Release Test Studies for Topical Drug Products》和《In Vitro Permeation Test Studies for Topical Drug Products》，外用制剂体外释放和透皮试验指导原则
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USP 通则1724
Semisolid Drug Products—Performance Tests，半固体制剂性能测试
https://www.uspnf.com → -
EMA Guideline
Quality and Equivalence of Locally Applied, Locally Acting Cutaneous Products，局部外用皮肤产品质量和等效性指南
https://www.ema.europa.eu/en →
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