微生物限度检查

Microbial Limit Test - 无菌保障与防腐效能评价

服务概述

提供全面的微生物限度检查服务,包括无菌保障验证、防腐效能挑战和微生物污染风险评估,确保产品微生物安全性符合法规要求。

服务内容

无菌测试

按照药典要求进行无菌检查,验证产品无菌保障水平。

微生物限度

检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数,评估产品微生物污染程度。

防腐效能

挑战试验验证防腐剂有效性,确保产品在保质期内微生物安全。

风险评估

基于生产工艺和包装形式,评估微生物污染风险并提出控制措施。

检测标准

检测项目标准依据限值要求
需氧菌总数ChP/USP/EP<100 CFU/g或mL
霉菌和酵母菌ChP/USP/EP<10 CFU/g或mL
控制菌ChP/USP/EP不得检出
无菌检查ChP/USP/EP应符合规定