Microbial Limit Test - 无菌保障与防腐效能评价
提供全面的微生物限度检查服务,包括无菌保障验证、防腐效能挑战和微生物污染风险评估,确保产品微生物安全性符合法规要求。
按照药典要求进行无菌检查,验证产品无菌保障水平。
检测需氧菌、霉菌和酵母菌总数,评估产品微生物污染程度。
挑战试验验证防腐剂有效性,确保产品在保质期内微生物安全。
基于生产工艺和包装形式,评估微生物污染风险并提出控制措施。
| 检测项目 | 标准依据 | 限值要求 |
|---|---|---|
| 需氧菌总数 | ChP/USP/EP | <100 CFU/g或mL |
| 霉菌和酵母菌 | ChP/USP/EP | <10 CFU/g或mL |
| 控制菌 | ChP/USP/EP | 不得检出 |
| 无菌检查 | ChP/USP/EP | 应符合规定 |