方案概述
Q3相似性评估是仿制药一致性评价的重要组成部分，通过对原研药和仿制药的微观结构、流变学特性、粒径分布等物理化学性质进行全面对比，证明两者在质量属性上的高度相似性。
我们提供完整的Q3评估解决方案，包括样品制备、仪器测试、数据分析和报告撰写，确保符合CDE和FDA的技术要求。
核心能力
微观结构表征
使用偏光显微镜、电子显微镜等技术，对比分析制剂的晶体形态、乳化结构和颗粒分布。
流变学测试
测量粘度、屈服应力、触变性等流变参数，评估制剂的涂抹性和稳定性。
粒径分布分析
采用激光粒度仪测定活性成分和辅料的粒径分布，确保两者的一致性。
pH值与电导率
精确测量制剂的pH值和电导率，评估其酸碱平衡和离子强度的一致性。
含量均匀度
通过HPLC等方法测定多个取样点的含量，评估制剂的均匀性和稳定性。
统计分析
运用f2因子、置信区间等统计方法，量化评估两者的相似性程度。
法规依据
CDE指导原则
《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则》明确要求Q1/Q2/Q3相似性评估。
FDA SUPAC-SS
Scale-Up and Post-Approval Changes for Semisolid Dosage Forms，半固体制剂放大和生产后变更指南。